經(jīng)過20多年的研究開發(fā)，新疆維吾爾自治區(qū)首個國家一類中藥創(chuàng)新藥“參葛補(bǔ)腎膠囊”獲批上市。
參葛補(bǔ)腎膠囊由新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司（下稱“華春藥業(yè)”） 與清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院聯(lián)合自主研發(fā)，是中國首個治療氣陰兩虛、腎氣不足證型輕/中度抑郁癥1.1類中藥創(chuàng)新藥。該項(xiàng)研究被定為“國家重大新藥創(chuàng)制·科技重大專項(xiàng)”。
在日前召開的首屆中國新疆“一帶一路”神經(jīng)精神領(lǐng)域創(chuàng)新藥高峰論壇上，中國中藥協(xié)會執(zhí)行副會長劉張林表示，隨著抗抑郁癥1.1類中藥創(chuàng)新藥參葛補(bǔ)腎膠囊獲批上市并在臨床應(yīng)用，更多抑郁癥患者將能受益于國家“重大新藥創(chuàng)制”的高科技成果，對推動新疆自治區(qū)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新、中醫(yī)藥現(xiàn)代化和中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展都有重大意義。
當(dāng)下，抑郁癥已成為全球重大疾病，中國抑郁癥患者群體基數(shù)較大。這款抗抑郁癥國家一類中藥創(chuàng)新藥，為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
近年來抗抑郁藥的治療及銷售額逐年遞增，國內(nèi)2021年度抗抑郁癥藥物銷售已達(dá)170億元左右，目前整個中國抗抑郁癥藥物的市場總量是1.2萬億的巨大市場藍(lán)海，且每年以5%的速度在快速遞增。
“公司將與頂尖營銷團(tuán)隊(duì)強(qiáng)手聯(lián)合，布局抗抑郁中藥創(chuàng)新藥市場新藍(lán)海。決心用十年時間在全球神經(jīng)精神領(lǐng)域（含中藥、化藥、生物工程制劑）針對抑郁癥、焦慮癥的創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈擁有話語權(quán)和定價權(quán)?！比A春藥業(yè)董事長李成功接受《華夏時報(bào)》記者采訪時表示。
獲批上市
5月26日，記者從論壇上了解到，“參葛補(bǔ)腎膠囊”是全球首個以有效部位群復(fù)方配伍作為治療抑郁癥的中成藥。其成分取材于新疆天然醫(yī)藥資源太子參、淫羊藿等，具有益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)益心脾的功效，是中國目前唯一解決中醫(yī)“腎陽虧虛”發(fā)病機(jī)理而引發(fā)的、治療輕中度抑郁癥的創(chuàng)新中藥。
“從2000年立項(xiàng)到2022年底獲批上市許可，整整走過了22個年頭?！弊鳛閰⒏鹧a(bǔ)腎膠囊主要研發(fā)專家之一的清華大學(xué)教授杜力軍回憶道。
據(jù)介紹，國家藥品監(jiān)督管理局于2022年12月29日批準(zhǔn)新疆華春生物藥業(yè)抗抑郁癥1.1類中藥創(chuàng)新藥“參葛補(bǔ)腎膠囊”上市許可，參葛補(bǔ)腎膠囊是國家藥監(jiān)局藥審中心2022年度當(dāng)年申報(bào)當(dāng)年審核批準(zhǔn)的唯一一個中藥1.1類創(chuàng)新藥。
3期臨床研究結(jié)果中醫(yī)證候總有效率顯示，參葛補(bǔ)腎膠囊相較于對照組化藥鹽酸氟西汀有效率相當(dāng)，但安全性更高，屬于效果明顯、安全性高的抗抑郁癥中藥創(chuàng)新藥。
“目前，市場上治療抑郁癥藥物主要為化學(xué)藥物?；瘜W(xué)藥物存在依賴性大、副作用強(qiáng)、藥價昂貴等問題。參葛補(bǔ)腎膠囊的核心優(yōu)勢在于取材天然、療效全面，具有明顯的安全性和有效性，彌補(bǔ)了化藥副作用大的缺陷?！敝兴幩幚韺＜胰~祖光教授稱。
與主要中藥產(chǎn)品競品相比，參葛補(bǔ)腎膠囊證型對應(yīng)明確、更有針對性。葉祖光表示，國內(nèi)多數(shù)抑郁癥中醫(yī)診斷為"氣陰兩虛，腎氣不足"，然而除參葛補(bǔ)腎膠囊外，市場上已經(jīng)上市的治療抑郁癥的中藥并非直接用于治療氣陰兩虛、腎氣不足所引發(fā)的輕、中度抑郁癥，而是治療"肝郁氣滯、肝郁化火"等"肝"類型患者。
市場空間
眾所周知，抑郁癥是一種患病率高的精神障礙，主要臨床特征為連續(xù)且長期的心情低落，是現(xiàn)代人心理疾病最重要的類型，抑郁癥呈現(xiàn)出高發(fā)病、高復(fù)發(fā)、高負(fù)擔(dān)、高自殺以及低識別、低就診的特點(diǎn)。
全球抑郁癥患者群體龐大且增長迅速。世界衛(wèi)生組織（ WHO ）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年全球抑郁癥患者累計(jì)人數(shù)超過4.5億人。三分之二的抑郁癥患者有過自殺念頭，全球每年因抑郁導(dǎo)致自殺高達(dá)100萬人。近十年來抑郁癥患病增長率約為18%，按此增速，2030年抑郁癥患者人數(shù)將超過癌癥與心腦血管疾病，成為世界第一大疾病，并成為21世紀(jì)人類的主要?dú)⑹种弧?/p>
“加之過去幾年新冠疫情帶來的影響，抑郁、焦慮精神疾患在全球范圍內(nèi)快速增長，預(yù)防和治療神經(jīng)精神領(lǐng)域抑郁癥刻不容緩。”新疆科學(xué)技術(shù)協(xié)會副主席姑麗娜爾·吾布力表示。
今年4月，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊柳葉刀發(fā)布的《世界精神病學(xué)協(xié)會抑郁癥重大報(bào)告》指出，抑郁癥已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)導(dǎo)致痛苦的一個主要原因。
我國也不例外。據(jù)《2022年國民抑郁癥藍(lán)皮書》中國精神衛(wèi)生調(diào)查統(tǒng)計(jì)，我國成人抑郁癥目前總?cè)藬?shù)達(dá)9500萬人；18—25歲人群的心理健康指數(shù)顯著低于其他年齡段。每年我國28萬人自殺，其中40％患有抑郁癥。
《健康中國行動（2019-2030年）》要求到2022年和2030年失眠現(xiàn)患率、焦慮障礙患病率、抑郁癥患病率上升趨勢減緩，每10萬人口精神科執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師達(dá)到3.3名和4.5名，抑郁癥治療率在現(xiàn)有基礎(chǔ)上提高30％和80%。
國內(nèi)抗抑郁藥市場規(guī)模未來持續(xù)高增長。權(quán)威機(jī)構(gòu)Research and Markets預(yù)計(jì)2022年中國抗抑郁藥物市場規(guī)模約172億元，而隨著我國新冠疫情后焦慮、抑郁癥患者數(shù)量不斷增多，以及治療率進(jìn)一步提升，我國抑郁藥市場存在巨大增長空間，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到238億元的市場規(guī)模，2022—2030年復(fù)合增長率為4.2%，增速高于全球整體水平（2.5%)。
現(xiàn)任參葛補(bǔ)腎膠囊MAH技術(shù)指導(dǎo)顧問的張超教授認(rèn)為，“抑郁癥屬于高發(fā)疾病，國內(nèi)治療率提升空間巨大，未來對抑郁癥的治療需求將快速增加。參葛膠囊安全有效副作用小，預(yù)計(jì)量產(chǎn)后年銷額4億元，三年累計(jì)銷售超10億元?！?/p>
啟動IPO
《華夏時報(bào)》記者在論壇上獲悉，新疆維吾爾自治區(qū)人民政府上市辦已連續(xù)兩年（2022年和2023年）將華春藥業(yè)納入自治區(qū)上市后備企業(yè)資源庫，并且列入A池第一梯隊(duì)。
“華春藥業(yè)基本符合科創(chuàng)板上市的標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)全面啟動上海科創(chuàng)板IPO上市工作?！崩畛晒φf。
根據(jù)商業(yè)計(jì)劃書，2019年，華春藥業(yè)完成科創(chuàng)板上市項(xiàng)目立項(xiàng)，目前已完成兩輪融資，今年年底前將完成第四輪融資，并計(jì)劃于明年6月底前完成科創(chuàng)板上市。
華春藥業(yè)的融資資金額度及具體投向，在商業(yè)計(jì)劃書中也做了詳細(xì)的說明。據(jù)了解，華春藥業(yè)整體融資額度為人民幣7億元，將分多輪融資到位。融資主要用于參葛補(bǔ)腎膠囊新藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、營銷體系建設(shè)與渠道拓展、抗抑郁癥系列管線產(chǎn)品研發(fā)，山東藥業(yè)大健康旅游示范基地建設(shè)、新疆藥業(yè)生產(chǎn)基地建設(shè)、新疆藥材種植基地建設(shè)及流動資金的補(bǔ)充、藥業(yè)專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。
李成功表示，華春藥業(yè)將堅(jiān)持“聚焦神經(jīng)精神領(lǐng)域暨重點(diǎn)發(fā)展抗抑郁癥、焦慮癥創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售”的發(fā)展戰(zhàn)略。
據(jù)介紹，未來華春藥業(yè)將以醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)，以抗抑郁癥、焦慮癥創(chuàng)新藥品研發(fā)為主攻方向，通過協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)合研發(fā)的模式，大力開發(fā)創(chuàng)新藥，進(jìn)而形成公司獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。同時不斷完善用于“輕中度抑郁癥—重度抑郁癥—特殊人群抑郁癥”各階段的抗抑郁癥創(chuàng)新藥品系列研發(fā)。
“公司還將針對中國人口結(jié)構(gòu)、生活水平變化帶來的疾病譜變動，同時介入用于抗疲勞、提高人體免疫力等市場應(yīng)用增長迅速的保健品研發(fā)。把公司發(fā)展成為集創(chuàng)新藥研發(fā)、藥品及保健品生產(chǎn)、心身康健醫(yī)養(yǎng)產(chǎn)業(yè)為一體的綜合性醫(yī)藥大健康集團(tuán)企業(yè)，繼而實(shí)現(xiàn)公司的可持續(xù)跨越式發(fā)展。”李成功說。