8月29日上午，第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議在京召開。全國人大常委會副委員長、第十屆藥典委員會主任委員陳竺出席會議，并向第十屆藥典委員會委員代表頒發(fā)感謝信。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、第十一屆藥典委員會主任委員畢井泉為新一屆藥典委員會委員代表頒發(fā)聘書，并發(fā)表講話。
畢井泉指出，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。習(xí)近平總書記多次強調(diào)，要把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”落到實處?？倳洶选白顕?yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”放在首位，突顯了標(biāo)準(zhǔn)對于藥品監(jiān)管的極端重要性。藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是一個國家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩。我國已經(jīng)頒布實施十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對提高我國藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)揮了重要作用。但是，由于歷史條件所限，藥品標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問題不同程度存在。我們要認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示，加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，建立科學(xué)、全面、可檢驗、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險，為藥品監(jiān)管工作打下堅實的基礎(chǔ)。
畢井泉要求，藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，服務(wù)于藥品監(jiān)管工作，服務(wù)于改革創(chuàng)新，服務(wù)于制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵好藥，淘汰差藥，識別劣藥假藥。要研究現(xiàn)代藥的本質(zhì)特征和傳統(tǒng)藥的本質(zhì)特征，新藥上市標(biāo)準(zhǔn)、橙皮書和藥典之間的關(guān)系。藥典修訂要體現(xiàn)改革成果，為監(jiān)管服務(wù)，破解摻假、造假的“潛規(guī)則”，堵住已發(fā)現(xiàn)和未發(fā)現(xiàn)的漏洞。
畢井泉強調(diào)，要充分認(rèn)識藥品審評審批制度改革的重要性、必要性和迫切性。當(dāng)前，藥品可及性基本解決，但質(zhì)量療效上有差距。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷生態(tài)存在諸多問題。審評和監(jiān)管力量薄弱，隊伍人員嚴(yán)重缺乏，能力不足。黨中央、國務(wù)院已經(jīng)就推進(jìn)藥品審評審批制度改革作出一系列重大決策部署。藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致。鼓勵藥物創(chuàng)新，使創(chuàng)新者受到激勵；也鼓勵仿制，降低企業(yè)仿制成本和法律風(fēng)險。要建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊審評制度、與申請人會議溝通制度、項目管理員與申請人聯(lián)系制度、專家咨詢委員會公開論證重大爭議制度、審評結(jié)論和依據(jù)向社會公開制度，保證審評的公平公正。要實現(xiàn)藥品全生命周期管理，實現(xiàn)藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷、使用全鏈條的監(jiān)管。要建立審評員、檢查人員、檢驗人員、執(zhí)法人員保守企業(yè)商業(yè)秘密制度，通過保密責(zé)任的落實取信于民，保證監(jiān)管權(quán)威。
新一屆藥典委員會要秉持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、公正、客觀的態(tài)度，積極參與改革，推動改革，服務(wù)改革。符合廣大人民群眾利益的，有利于促進(jìn)公眾健康的事情，都要積極推動；不符合人民群眾利益，不利于促進(jìn)公眾健康的事情，就要果斷放棄。所有的工作，都要經(jīng)得起歷史檢驗。要學(xué)習(xí)新知識，掌握新技能，創(chuàng)新體制機制，加強能力建設(shè)，提高中國藥品質(zhì)量水平。
畢井泉表示，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作責(zé)任重大，使命光榮。編制藥典，是現(xiàn)代“懸壺濟(jì)世”的功業(yè)，每一位藥典委員都要把使命和責(zé)任銘刻在心。要堅持科學(xué)態(tài)度，勇于擔(dān)當(dāng)作為，加強制度建設(shè)，堅守清正廉潔的職業(yè)道德，以高度負(fù)責(zé)的精神圓滿完成藥典編制工作。
大會由食品藥品監(jiān)管總局副局長、第十一屆藥典委員會常務(wù)副主任委員吳湞主持，食品藥品監(jiān)管總局副局長孫咸澤宣讀了《關(guān)于成立第十一屆藥典委員會的公告》?？偩窒嚓P(guān)司局和直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人，有關(guān)部委和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、學(xué)會的代表，以及第十一屆藥典委員會全體委員出席會議。
第十一屆藥典委員會由405名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會和26個專業(yè)委員會。畢井泉任第十一屆藥典委員會主任委員，吳湞任常務(wù)副主任委員，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮，中國科學(xué)院院士、中科院上海藥物研究所陳凱先，中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長曹雪濤任副主任委員。