| 省局召開藥品質(zhì)量安全警示集體約談會 | ||
| 發(fā)布日期：2021-03-04 | ||
為進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)風(fēng)險防控，落實企業(yè)主體責(zé)任，守住藥品安全底線，3月2日，省局召開藥品生產(chǎn)企業(yè)集體約談會。局黨組成員、副局長何珣出席會議并講話。省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、檢查分局、直屬單位負(fù)責(zé)人，全省73名藥品生產(chǎn)企業(yè)實際控制人或法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參加會議。 會上，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處分析了影響全省中藥質(zhì)量水平的因素，通報了全省藥品生產(chǎn)飛行檢查、評價性抽驗、質(zhì)量風(fēng)險提示函、專項檢查和投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，安排部署了后續(xù)監(jiān)管工作；對《藥品上市后變更管理辦法（試行）》進(jìn)行解讀，針對不同變更情形指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定報經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施或報告。第二檢查分局通報了2020年藥品違法生產(chǎn)典型案例查辦情況。 何珣指出，新修訂的《藥品管理法》全面加強處罰力度，企業(yè)實際控制人、法定代表人及關(guān)鍵人員要帶頭學(xué)習(xí)遵守，嚴(yán)格依法組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合法合規(guī)。 何珣強調(diào)，各企業(yè)要嚴(yán)格落實主體責(zé)任，建立在產(chǎn)品種全生命周期質(zhì)量控制體系、履行相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，對重點品種實施“一品一檔”；按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，按規(guī)定履行變更程序；確保批生產(chǎn)記錄和檢驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。 參會代表表示，此次會議既是一次警示教育會，又是一次高質(zhì)量業(yè)務(wù)培訓(xùn)會。下一步將組織企業(yè)員工貫徹落實，梳理風(fēng)險隱患，切實督促整改，保證藥品質(zhì)量，為促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。 |